Вернуться к архиву новостей

Белая Книга. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства

  • 1 год назад
  • 8565

В настоящее время в мировой практике общепризнано, что фармакокинетические исследования при создании новых лекарственных средств, в том числе и неврологических, являются обязательными, и они помогают ответить на ряд важных вопросов, возникающих при изучении: скорости и степени всасывания лекарственного вещества из места введения; биотрансформации лекарственных веществ с выявлением «мажорных» метаболитов, а также активных метаболитов, обладающих, наряду с неизмененным лекарственным веществом такой же или иной фармакологический активностью; проницаемости лекарственных веществ через гисто-гематические барьеры и их доставки к месту действия; тканевой доступности лекарственных веществ; взаимосвязи между фармакокинетикой и фармакодинамикой изучаемых лекарственных веществ, что может играть важную роль в дальнейшем при переносе данных с животных на человека; выбора оптимального пути введения лекарственного вещества с учетом его «первого прохождения» через печень и биологической доступности; фармакокинетических исследований различных лекарственных форм и выбор на этой основе оптимальных, обладающих большей биодоступностью, позволяющими рекомендовать их для дальнейшего изучения и внедрения в практику; выведения из организма лекарственного вещества и его продуктов превращения.

Кроме того, после получения разрешения на I фазу клинических исследований фармакокинетическое изучение нового создаваемого лекарственного средства, наряду с безопасностью и переносимостью является обязательным при его изучении на добровольцах. При проведении II и III фаз клинических исследований инновационного, в частности, неврологического средства, проведение его фармакокинетического изучения не является обязательным. Однако после выявления клинической эффективности изучаемого средства и получения разрешения МЗ РФ на его медицинское применение его фармакокинетические исследования, как и фармакокинетическое изучение любого лекарственного препарата, в том числе и воспроизведенного – желательны в плане дальнейшей разработки на основе полученных результатов схем рационального и оптимального применения в клинической практике.

Разработка схем применения того или иного неврологического препарата основывается, как на выявлении фармакокинетических детерминант его клинического действия, так и на проведении лекарственного терапевтического мониторинга с известным «терапевтическим коридором» концентраций данного препарата. Кроме того, в последние годы с успехом используются для известных и широко применяемых лекарственных препаратов программы популяционной фармакокинетики, дающих возможность индивидуального подхода к оптимизации лечения этими препаратами.И, наконец, несколько слов о регистрации воспроизведенных препаратов в нашей стране. Основным подходом к установлению взаимозаменяемости одних и тех же лекарственных препаратов, в том числе неврологических, в процессе регистрации являются фармакокинетические исследования, доказывающие их биоэквивалентность и соответственно их терапевтическую эквивалентность. Эти исследования общепризнаны во всем мире. Однако недавняя интеграция в Европейское сообщество и переход на новые условия исследований биоэквивалентности выявило несовершенство Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств», что касается, в частности, экспертизы проведенных исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов. Эти и другие факторы не позволяют в 100%-ных случаях говорить о взаимозаменяемости того или иного лекарственного препарата и по этой причине часто на наш рынок попадают неэффективные лекарственные средства. По-видимому, необходимо время, чтобы привести все это в соответствие с международными нормами. Необходимо рассмотреть вопрос о выборочной проверке на биоэквивалентность ряда лекарственных препаратов из аптечной сети, в особенности не эффективных по отзывам врачей. Эти все проблемы надо решать в кратчайшие сроки, так как это – наше здоровье, национальная безопасность страны.

Белая Книга - https://white-medicine.com/ 

Жердев Владимир Павлович

Доктор медицинских наук.
Профессор. Заведующий лабораторией фармакокинетики
ФГБУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова».
Заслуженный деятель науки РФ.

 

Наши проекты

Наши партнёры